Pfizer/BioNTech'in bize yeni mRNA COVID-19 aşısı hakkında söylemediği şeyler
Tıp eğitimime başladığımdan beri mesleğimle ilgili okuyabildiğim her şeyi okudum, aynı zamanda ilgili konuları da okudum. Yine de, okumayı gerçekten sevdiğim için yapıyorum ve bugüne kadar öğrenmeyi ve okumayı bitirmedim. Yol boyunca, ilk başta şaşırtıcı bir şekilde, meslektaşlarımın çoğunun olmadığını ve kendilerini zorunlu eğitim ve (bazen) yönergelerle sınırladığını öğrendim. Bunun burada bahsetmeyeceğim birkaç nedeni var.
Bununla birlikte, günlük olarak görünen çok sayıda makale göz önüne alındığında, tıbbi literatüre ayak uydurmak da zordur. Bu tıbbi literatüre ait samanla gelen buğdayı ayırmak için hatırı sayılır bir görev . İncelemeleri ve vaka raporlarını okumakla karşılaştırıldığında, bilimsel araştırmanın raporlarını okumak oldukça büyük bir görevdir, çünkü kullanılan metodoloji ve istatistiklerin en azından genel bir değerlendirmesini oluşturmak ve bunu yapabilmek çok zaman ve çaba gerektirir. araştırmanın düzgün bir şekilde yürütülüp yürütülmediğini değerlendirin .
Ve yine de burada yapmaya çalışacağım şey bu. Bu, elbette, New England Journal of Medicine web sitesinde 10 Aralık'ta çevrimiçi olarak yayınlanan SARS-CoV-2 virüsüne karşı Pfizer / BioNTech aşısı hakkındaki verilerle ilgilidir .
"BNT162b2 mRNA Covid-19 Aşısının Güvenliği ve Etkinliği ."
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577?query=featured_home
SARS-CoV-2 virüsüne karşı bu Pfizer / BioNTech aşısı, 21 Aralık 2020 Pazartesi günü Avrupa İlaç Ajansı tarafından onaylandı ve bu virüse karşı Hollanda'da kullanılan ilk aşı olacak. Şimdilik sadece üreticisinin kendi yayınları mevcut olmasına rağmen ki üreticinin kendi basın bültenleri, genellikle bilimsel bilginin en güvenilir kaynağı değildir , bundan çok şey bekleniyor .
Bununla birlikte, günlük olarak görünen çok sayıda makale göz önüne alındığında, tıbbi literatüre ayak uydurmak da zordur. Bu tıbbi literatüre ait samanla gelen buğdayı ayırmak için hatırı sayılır bir görev . İncelemeleri ve vaka raporlarını okumakla karşılaştırıldığında, bilimsel araştırmanın raporlarını okumak oldukça büyük bir görevdir, çünkü kullanılan metodoloji ve istatistiklerin en azından genel bir değerlendirmesini oluşturmak ve bunu yapabilmek çok zaman ve çaba gerektirir. araştırmanın düzgün bir şekilde yürütülüp yürütülmediğini değerlendirin .
Ve yine de burada yapmaya çalışacağım şey bu. Bu, elbette, New England Journal of Medicine web sitesinde 10 Aralık'ta çevrimiçi olarak yayınlanan SARS-CoV-2 virüsüne karşı Pfizer / BioNTech aşısı hakkındaki verilerle ilgilidir .
"BNT162b2 mRNA Covid-19 Aşısının Güvenliği ve Etkinliği ."
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577?query=featured_home
Bu aşı hakkında neyin bilindiğini görmek için tüm gerçekleri ve verileri sakince listelemek, ama özellikle de henüz bilinmeyenleri görmek iyidir. Makalenin özeti ile başlayacağım çünkü zaten cevaplardan çok soru ortaya çıkarıyor.
"BNT162b2, prefüzyonla stabilize edilmiş, membrana sabitlenmiş SARS-CoV-2 tam uzunlukta sivri proteini kodlayan, lipid nanopartikül ile formüle edilmiş, nükleosit modifiye edilmiş bir RNA aşısıdır."
Bahsettiğimiz aşı budur. RNA'nın yapı taşları olan bazı nükleositleri değiştirerek stabilize edilen bir haberci RNA'ya (mRNA) dayanır, böylece mRNA vücut tarafından çok hızlı parçalanmaz. Bu mRNA, virüsün en immünojenik parçası olan SARS-CoV-2 virüsünün başak proteinini kodlar. Virüsün ACE2 reseptörüne bağlanarak bir hücreye girmesine izin veren bu başak proteinidir. Daha sonra, bu mRNA, daha sonra mRNA'yı ifade eden küçük parçacıklar yoluyla (kas) hücrelerine sokulur ve virüsün 'başak proteini', virüsün zarında olduğu gibi kendi hücre zarına yerleştirilir. . Orada, bağışıklık sistemi hücreleri tarafından tanınır ve böylece bağışıklık tepkisi tetiklenir. Bu aşılama tekniği yenidir ve daha önce hiç kullanılmamıştır.
Makalenin özetinin ' Sonuçlar ' bölümünde şu şekildedir: " İki doz BNT162b2 rejimi , 16 yaş ve üzeri kişilerde Covid-19'a karşı% 95 koruma sağladı. Ortalama 2 ay boyunca güvenlik, diğerlerine benzerdi. viral aşılar. " Bu, iki aydan uzun bir süre boyunca bu aşının güvenliği hakkında hiçbir şey bilmediğimiz anlamına gelir. Bu veriler sadece mevcut değil.
Ama hepsi bu değil. Makalenin tanıtımı , aşının bağışıklık tepkisini ortaya çıkardığı derece ve bu bağışıklığın ne kadar süreyle bağışıklık tepkisinin ' immünojenikliği ' ve ' dayanıklılığı ' ile ilgilenen aşama 2/3 çalışmalarından veri toplanmasını belirtir. yanıt sürüyor - hala devam ediyor ve makalede belirtilmedi. Gevşek bir şekilde tercüme edildiğinde, bu, aşının kalıcı bir bağışıklık tepkisi oluşturup oluşturmayacağının bilinmediği anlamına gelir, bu da alıcıyı SARS-CoV-2 virüsü ile enfeksiyona karşı kalıcı olarak koruyacaktır.
Çalışmaya kimlerin katılmasına izin verilmedi?
Bir ilacın veya aşının etkisine bakan herhangi bir çalışmada, çalışmaya kimin katılmasına izin verildiğini ve özellikle kimin olmadığını bilmek önemlidir. Bu, araştırmanın iç geçerliliği için, ama özellikle dış geçerlilik için önemlidir. 'İç geçerlilik', ilacın veya aşının araştırmaya katılmayan kişiler için ne ölçüde etkili olduğunu, ancak araştırmadaki katılımcıların özellikleri açısından karşılık gelen bir terimdir. Genel olarak, durumun böyle olduğu varsayılabilir.
Bununla birlikte, daha önemli olan, 'dış geçerlilik' kavramıdır: Çalışmanın bulgularının, özellikleri olmayan kişiler için de geçerli olup olmadığı sorusu. araştırmaya katılanların özelliklerine karşılık gelir. Başka bir deyişle, ilaç veya aşının, çalışma katılımcıları için olduğu gibi, çalışma katılımcılarının özelliklerinden farklı özelliklere sahip kişiler için de işe yaradığı düşünülebilir mi? Bilimsel araştırma sonuçlarını pratikte uygulamadan önce cevaplanması gereken soru her zaman budur. Kısaca: Bu bilimsel araştırmanın sonuçları önümde konsültasyon odasında oturan hasta için geçerli mi? Bu genellikle durum böyle değildir.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(04)17670-8/fulltext
Bu nedenle bu çalışmada, çalışmaya katılmalarına izin verilmeyen kişilere bakmak son derece önemlidir. Bu çalışma için ana dışlama kriterleri, 'Covid-19'un tıbbi geçmişi', 'tedavi immünosupresif tedavi' veya 'immün sistemi baskılayan bir durumla tanı' idi.
Lütfen unutmayın, bunlar muhtemelen SARS-CoV-2 virüsü ile enfeksiyondan korkan ve aşı olmak isteyen kişilerdir ! Bu nedenle, bu yaklaşım çeşitli yönlerden eleştirilmiştir çünkü 'dışlama kriterleri' çok geniş bir şekilde tanımlanmıştır ve araştırmacılar, kimi dahil ettikleri ve çalışmaya kimi dahil etmedikleri konusunda büyük bir özgürlüğe sahipti. Artık SARS-CoV-2 virüsü ile bir enfeksiyonun bir sonucu olarak ciddi hastalık ve ölüm riskinin yaşla birlikte arttığı ve aynı zamanda birden fazla altta yatan durumu olan kişilerde önemli ölçüde daha yüksek olduğu varsayılabilir, bu da 'komorbidite' terimi ile özetlenmiştir .
Bu çalışmayı yapan araştırmacılar:
Bir sonraki sormamız gereken şey şu : Çalışmayı kim tasarladı, yönetti, analiz etti ve yayınladı? Cevap oldukça açık: üretici. Bu, Pfizer / BioNTech tarafından tasarlanan, yürütülen, analiz edilen, yayınlanan ve ücreti ödenen bir çalışmadır. Bağımsız bir veri ve güvenlik komitesinin verileri görebiliyor olması bunu değiştirmez, çünkü araştırmanın tasarımında, katılımcıların seçiminde, kullanılan istatistiklerde veya yayında söz hakkı yoktur.
Bu tür bir yapının bilimsel araştırmanın yanlı sonuçlarına nasıl yol açabileceğini burada açıklamama gerek yok, çünkü son yirmi yılda kapsamlı bir şekilde araştırılmış ve yayınlanmıştır.
https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/196846
John Ioannidis , 2006 yılında PLoS'de yayınlanan anıtsal yayını ' Neden En Yayımlanmış Araştırma Bulguları Yanlış ' adlı eserinde , ' Sonuç 5'de bir kez daha işaret etti :
" Bilimsel bir alandaki mali ve diğer çıkarlar ve önyargılar ne kadar büyükse, araştırma bulgularının doğru olma olasılığı o kadar azdır. "
https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.0020124
Çalışmanın birincil ve ikincil son noktaları:
Tıbbi bir çalışmadaki birincil ve ikincil 'son noktalar', denenen ilacın etkili olup olmadığını belirlemek için kullanılan bir semptom veya semptom dizisidir. Örneğin, kalp krizlerini önlemek için tasarlanmış bir ilaç durumunda, 'birincil son nokta' göğüs ağrısı olabilir. Deneme katılımcılarından herhangi biri denemeler sırasında göğüs ağrısı çekerse, 'son noktaya' ulaşırlar ve denemeden çıkarılırlar. Göğüs ağrısı geliştiren (denemenin bir sonucu olarak değil, buna rağmen) ve olmayanların sayısı hakkındaki bu veriler, daha sonra ilacın etkinliğini ve güvenliğini belirlemek için kullanılacaktır.
Pfizer aşısı ile ilgili çalışmanın birincil 'son noktası' şu şekilde tanımlanmıştır:
'RT-PCR üzerinde pozitif bir sonucun onaylanmasıyla COVID-19'un başlangıcı' Daha
önce kapsamlı bir şekilde tartışıldığı ve olabileceği için, COVID-19 tanısında RT-PCR testlerinin güvenilmezliğini burada tartışmayacağım. ortak bilgi olarak kabul edilmelidir . Bunu daha önceki blog yazımda kapsamlı bir şekilde tanımlamıştım, bu testin klinik uygulamadaki düşük performansı şimdi birkaç iyi yürütülen bilimsel çalışmada açıklandı.
https://www.janbhommel.com/post/de-verduistering
Daha da önemlisi, COVID-19'u nasıl tanımladıklarıdır. Tanım aşağıdaki gibidir:SARS-CoV-2 virüsü için pozitif bir RT-PCR sonucu ile birlikte bu semptomlardan birinin COVID-19'u teşhis etmek için yeterli olduğunu lütfen unutmayın . Bir belirti yeterliydi . Çalışma, COVID-19'lu kişilerin kaç semptomu olduğunu veya bu belirti veya semptomların ne kadar şiddetli olduğunu belirtmiyor. Bu çalışma aynı zamanda bu şikayet ve semptomların diğer (viral) ajanlarını da aramamıştır, en az bir çalışma COVID-19'dan şüphelenildiğinde genellikle şikayetleri ve semptomları açıklayabilecek başka (viral) ajanların olduğunu öne sürmektedir. 50 kişiden oluşan bu çalışmada, 5 kişi nihayetinde SARS-CoV-2 virüsü için RT-PCR'de pozitif bir sonuç elde etti, ancak 6 kişi influenza A veya B için RT-PCR'de pozitif bir sonuç aldı.
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1386653220301165
Çalışmadaki COVID-19 tanımı söz konusu olduğunda, bunların istisnasız genel olarak semptomlar olduğunu söylemeye gerek yok. pratisyen bir parasetamol almayı ve bir battaniyenin altına girmeyi tavsiye ederdi. İstisnasız, bunlar insanların genellikle bir doktora bile başvurmadıkları semptomlardır. Bu nedenle, COVID-19 teşhisinin bu şekilde tanımlanmasının ne kadar alakalı olduğu çok şüphelidir.
Bununla birlikte, ikincil bir sonuç ölçüsü de vardı ve bu 'şiddetli COVID-19'un ortaya çıkmasıydı. Burada da önemli olan tek sonuç ölçütünün şu olduğunu açıklamaya gerek yoktur: SARS-CoV-2 virüsüne karşı bir aşı, insanları hastaneden ne ölçüde uzak tutabilir, aşı yoğun bakıma kabulü ne ölçüde engelleyebilir ve aşı, insanların ölmesini ne ölçüde önleyebilir? enfeksiyon ? Bunlar en önemli sonuç ölçütleri, hepsi bununla ilgili. Buna daha sonra geri döneceğim.
Kim edildi çalışmaya katılmasına izin?
Bir sonraki adım özellikleri ve kişilerin özellikleri bakmak elbette edildi çalışmaya dahil. Öncelikle katılımcıların yaşı. SARS-CoV-2 aşısı ile ilgili bu araştırmadaki katılımcıların neredeyse% 58'i 16 ile 55 yaşları arasındaydı. Bu yaş grubu, bu araştırmadaki katılımcıların neredeyse 2 / 3'ü, enfeksiyondan korkacak çok az şeyi var. SARS-CoV-2 virüsü ve bu nedenle bir aşının onlar için çok az değeri vardır. SARS-CoV-2 virüsünün Enfeksiyon Ölüm Oranı hakkında şu anda bilinenlerle, yaşa göre ayrılmış olan bu insanları çalışmaya dahil etmenin etik olup olmadığı bile merak edilebilir. Buna daha sonra geri döneceğim.
Bu, aynı zamanda, çalışmaya katılanların altında yatan koşullardan da (komorbidite) da görülmektedir. Toplamda, beş kişiden yalnızca birinin altta yatan bir rahatsızlığı var gibi görünmektedir ve çeşitli bireysel altta yatan koşullar için, bunlardan muzdarip olan kişilerin yüzdesi genellikle% 1'den azdır.
Bu, ciddi şekilde hastalanan ve COVID-19'dan ölen insanlar için ne kadar farklıdır. Aşağıdaki tablo, ölümcül COVID-19 vakalarında komorbidite üzerine yapılan bir çalışmadan alınmıştır. Tablo, 10 kişiden 9'unun ciddi bir COVID-19 kursu riskini artıran altta yatan bir duruma sahip olduğunu göstermektedir.
https://www.ajicjournal.org/article/S0196-6553(20)30637-4/pdf
Bakımevlerinde ve yaşlılarda bulunan kişiler aşılanırsa, altta yatan bir rahatsızlığı olan kişilerin yüzdesi, Pfizer / BioNTech aşısı ile ilgili çalışmaya katılanlar. Bu grup insandaki komorbiditenin % 20 yerine% 80 çizgisinde ve belki daha da yüksek olmasından korkuyorum . Bu çalışmanın bakım evlerindeki insanlar ve yaşlılar için dış geçerliliği bu nedenle oldukça sınırlıdır, çünkü araştırmaya katılmayanlar tam olarak bu kişilerdir. Ve SARS-CoV-2 enfeksiyonundan korkan ve etkili ve güvenli bir aşıdan en çok kazanımı olanlar tam da bu insanlardır.
Çok yakın zamanda, SARS-CoV-2 virüsünün yaşa özgü Enfeksiyon Ölüm Oranı (IFR) hakkında bir makale yayınlandı. Burada, SARS-CoV-2 virüsü enfeksiyonunun IFR'si farklı yaş gruplarına ayrılmıştır. Bu tür araştırmaların tuzakları ve tuzakları vardır , ancak şu anda elimizdeki mevcut en iyi verilerdir.
https://link.springer.com/article/10.1007/s10654-020-00698-1#Fig4
Bu çalışmadan 16 ile 55 yaşları arasındaki yaş grubunun korkacak çok az şey olduğunu ifade eden iki grafiği kullanacağım. SARS-CoV-2 virüsü: 35-54 yaş grubundaki IFR'nin en yüksek tahmini% 0,4'tür, ancak çoğu tahmin% 0,1 ile% 0,2 arasındadır. Daha genç yaş grupları için, IFR çok daha düşüktür ve çocuklar için İnfluenzadan bile daha düşüktür.
Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl 100-150 çocuk, çocuklar arasındaki SARS-CoV-2 virüsünden tek haneli ölümlere kıyasla çok büyük bir sayı olan İnfluenzadan ölüyor . Respiratuvar Sinsitiyal Virüs (RS virüsü) ile bir enfeksiyon bile, çocuklar arasında SARS-CoV-2 virüsünün şimdiye kadar yapamayacağından çok daha fazla ölüme neden olur. https://lci.rivm.nl/richtlijnen/rsv-infectie
Bu, bu yaş grubunda 1000 kişiden 1 ila 2 kişinin SARS-CoV-2 virüsü enfeksiyonundan öleceği ve altta yatan koşulların en büyük risk altında olduğu anlamına gelir . Bu insanların prognozunu iyileştirmek için bir aşı zaten oldukça etkili ve güvenli olmalıdır.
Dahası, 45 yaşındaki bir çocuğun yaşa özel ölüm oranına bakıldığında, bu da 1000'de 1'dir ve bu nedenle bu yaşta istatistiksel olarak beklenen ölüm oranından çok fazla sapma göstermez. Bunun ölüm riskini ikiye katladığı söylenemez çünkü insanlar yalnızca bir kez ölebilir.
https://www.volksgezondheidenzorg.info/onderwerp/sterfte/cijfers-context/huidige-situatie#node-relatieve-sterfte-naar-leeftijd-en-geslacht
Pfizer / BioNTech aşısının yan etkileri:
Etkili bir aşının daha fazla (hafif) yan etkiye sahip olması şaşırtıcı olmamalıdır. Bağışıklık sistemi harekete geçirilir ve bu, en iyi şekilde çalmaya başlayan bir senfoni orkestrasıyla karşılaştırılabilir. Pek çok farklı hücre, T hücreleri ve B hücreleri aktive olur, aynı zamanda birçok başka hücre ve tüm bu hücreler, virüsün kendisiyle enfeksiyonla da ortaya çıkabilen grip benzeri semptomlara yol açan sitokin adı verilen sinyal maddeleri üretir.
Bu yan etkiler lokal ve sistemik yan etkiler olarak ikiye ayrılabilir. Özellikle ağrının lokal yan etkisi, aşılanan grupta çok daha yaygındı, plasebo alan gruba göre yaklaşık sekiz kat daha fazla. Baş ağrısı ve yorgunluğun sistemik yan etkileri aşılanan grupta iki kat daha sıktı.
Bunlar nispeten hafif ve geçici yan etkiler olmasına rağmen, yan etkilerin derecesindeki bu farklılıklar çalışmanın körlüğünü tehlikeye atmaktadır. Enjeksiyondan pek çok yan etki yaşayan kişilerin aşıyı aldıklarını varsaymaları ve bu nedenle baş ağrısı, kas ağrısı ve öksürük gibi spesifik olmayan şikayetleri COVID-19'a atfetme olasılığının daha düşük olması ve bu nedenle akla yatkın ve hatta mantıklıdır. bunları rapor et. Her iki gruptaki hangi şikayetlerin COVID-19 şüphesine yol açtığı ve bu şikayetlerin ne sıklıkta ve ciddi olduğu açıklanmadığı için bu daha da zor.
COVID-19'a sahip olan ve aşıyı alan kişilerin, COVID-19 teşhisi konan plasebo grubundaki kişilere göre ortalama olarak çok daha fazla ve daha ciddi şikayetler bildirdiği ortaya çıkarsa, bu aşılanmış olduğunun bir göstergesi olacaktır. grup daha hafif şikayetleri COVID-19'un bir ifadesi olarak yorumlamadı ve bu nedenle bildirmedi. Ek olarak, araştırmacılar aşıyı kimin aldığına ve kimin almadığına 'kör' olsalar da, yan etkilerin kaydedilmesine 'kör' değillerdi ve bu, birisini test edip etmeme kararını etkilemiş olabilir. Aşı veya plasebo uygulayanların da 'kör' olmadığını belirtmek isterim. Bu nedenle soru, araştırmacılarla ne ölçüde etkileşime girdikleridir.
Yan etkilere gelince, ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir enfeksiyonu önlemek için insanların bir aşıdan bu kadar hafif şikayetleri olması tamamen haklı. Ve durumun bu olup olmadığını merak edebilirsiniz. Plasebo alan 21.728 kişi arasındaki ölüm oranı tam olarak ... sıfır!
Çalışmanın sonuçları:
Bunlar, SARS-CoV-2 virüsüne karşı aşının yukarıda açıklanan birincil sonuç ölçütü üzerindeki etkisinin sonuçlarıdır. Nitekim aşılanan grupta hafif ve özgül olmayan şikayetlerin olma olasılığı% 95 daha düşüktür. Bununla birlikte, bence bu, sıfır değeri olan alakasız bir sonuç ölçüsüdür . Bir aşı nispeten hafif şikayetleri önlemek mümkün olduğu ölçüde - olarak da hafif grip, soğuk ya da gastroenterit ile görülür - aşı olurken, hiçbir değeri Bence olduğunu edilir onaylanan ve bu verilere dayanarak yetkili. Sonuç olarak, plasebo grubundaki bu şikayetleri olan 169 kişiyi ve aşılanan gruptaki 9 kişiyi ilgilendiriyor.Lütfen aklınızda bulundurun! Tekrar söyleyeyim, yukarıda belirtildiği gibi bu spesifik olmayan şikayetlerden sadece biri COVID-19'un klinik tanısını vermek için yeterliydi.
Elbette aşının 'şiddetli COVID-19'u ne ölçüde önleyebileceğini bilmek isterim. Maalesef, makalede bundan bahsedilmiyor ve makalenin ekinde onu aramam gerekiyor. Aşının 2. dozundan 7 gün sonra bakarsanız, plasebo grubunda dört ve aşılanmış grupta bir şiddetli COVID-19 vakası olduğu görülmektedir.
Şimdi ' Aşılama Gerekli Sayı ' olarak adlandırılan bir sayı var ve bu, literatürde farklı kavramlar olarak anlaşılırken, bir 'şiddetli COVID-19' vakasını önlemek için kaç kişinin aşılanması gerektiğini burada göstermek açıklayıcıdır. Bu 19.965 / (4-1) = 6555 kişi. Tabii ki, Aşı Yapmak İçin Gereken Bu Sayı , daha fazla insan hastalandıkça düşecektir ve dahası, bu sayılar istatistiksel gürültüden başka bir şey değildir.
Bununla birlikte, önemli bir nokta, plasebo grubundaki kaç kişinin gerçekte SARS-CoV-2 virüsü ile enfeksiyon geçirdiğini bilmememizdir. Paralel bir çalışma olarak kolaylıkla gerçekleştirilebilecek şey, plasebo grubundaki kaç kişinin, çalışma döneminde SARS-CoV-2 virüsü ile gerçekte bir enfeksiyon geçirdiğini tahmin etmek için antikor geliştirdiğini haritalamaktır. insanların hangi oranının hala enfeksiyon kapma riski altında olduğu. Ancak, bu yapılmadı ve bence bu, bu çalışmanın önemli bir eksikliğidir. Mümkün olduğunca çok aşı satmak isteyen üreticinin bakış açısından anlaşılması kolaydır. Bunu göstermek onun çıkarına değilSARS-CoV-2 virüsü ile enfekte oldukları için insanların büyük bir kısmı artık aşılarına ihtiyaç duymuyor.
Ayrıca, yazarların bu rakamlara dayanarak " aşı aracılı hastalık geliştirme " nin "teorik" olasılığının ihmal edilebilir olduğunu söylemeye cesaret etmeleri son derece çarpıcı buluyorum . Hastalığın bu kadar düşük sıklığıyla, bu çok erken bir sonuçtur, çünkü nadir görülen bir fenomendir.
Aşının güvenliği:
Yazarlar aşının güvenliği hakkında ne yazıyor? Söz konusu yan etkinin 10.000 aşıdan 1'inden (% 0.01) daha sık meydana gelmesi durumunda, ilgili bir yan etkinin keşfedilme olasılığının% 83 olduğunu söylüyorlar. Bu aynı zamanda otomatik olarak, bu tür bir ters yan etkinin bu sıklıkta tespit edilmeme olasılığının% 17 olduğu anlamına gelir. Daha seyrek yan etkiler veya daha sonraki bir aşamada ortaya çıkan yan etkiler elbette bu araştırmada bulunamaz.
Özellikle rahatsız edici bulduğum ve NEJM editörlerinin bunu neden onayladığını anlamıyorum, makalenin yazarlarının, aşının güvenliği ve etkinliğini bağlamında değerlendirmenin (etik olarak) haksız olacağını iddia etmeleridir. çift kör çalışmaya devam etmek. Bu, plasebo grubunu da aşılamayı amaçladıklarını gösterir. Bunu yapmak , aşıya herhangi bir ciddi yan etki atfetme olasılığını kesin olarak ortadan kaldıracaktır . Bu sorumluluk ulusal makamlara verilmiş olsa bile, herhangi bir sorumluluk bağlamında doğrudan aşı üreticisinin çıkarına hizmet eder.
Tek kör ve Enfeksiyon Fatality Oranı beri neden orijinal kurulumunda çalışmaya devam etmek etik olmaz kırmak niye ek olarak, acaba (IFR) ait olup olmadığını Çalışmaya katılanların çok düşüktür ve soru kalıntıları aşı onlara fayda sağlayacaktır. Uzun vadede çalışmanın araştırma sorusu budur.
Her şeyden önce merak ettiğim şey, Pfizer / BioNTech'in 12 yaşın altındaki çocukları SARS-CoV-2 virüsüne karşı bir araştırma bağlamında aşılamanın etik olduğunu düşünmesinin nedenidir, bu enfeksiyona yol açmayan veya zar zor yapan bir enfeksiyondur. hildren hasta. Artı, ondan ölme olasılıkları neredeyse sıfırdır. Th Çocukların SARS-CoV-2 virüsü enfeksiyonundan ölme olasılığı, muhtemelen İnfluenza virüsünün neden olduğu bir enfeksiyondan ölme olasılığından daha düşüktür.
Bu nedenle , Pfizer / BioNTech'in, bu yaş gruplarında böylesine son derece düşük bir Enfeksiyon Ölüm Oranında, çeşitli otoritelerden çocukları, daha önce bahsedildiği gibi deneysel bir aşı ile aşılamak için çeşitli makamlardan izin almış olmasından dolayı şaşkınım. .
Yazarlar tartışmada tekrar çok ileri gidiyorlar ve korkarım ki bu cümle, doğrudan Pfizer / BioNTech'in PR departmanından geliyor ve şunu belirterek: " Güvenlik ve etkililiğin 11 aydan kısa bir süre sonra titiz bir şekilde gösterilmesi ... "
Ancak, hiçbir şey 'titiz 'Henüz ispatlandı, sonuçlar bir göstergeden başka bir şey değil, nihai sonuçlar yıllar alacak.
Son sonuç nedir?
Bir aşının etkinliği ve güvenliğiyle ilgili doğru bir çalışmanın yanıtlaması gereken ilgili sorular şunlardır:
Şu anda piyasaya sürülen şey, daha önce görülen hiçbir şeye benzemeyen, kullanılan aşının güvenliği ve etkililiğine ilişkin yalnızca minimum veri ile büyük bir aşı deneyidir. Birkaç yıl içinde bu yeni mRNA tekniğinin güvenli ve etkili bir aşıya yol açtığı sonucuna varılması oldukça olasıdır, ancak böyle bir sonuç şu anda son derece erken ve son derece riskli . Acele ve dikkatsizlik sonucu büyük kazalar ilk kez meydana gelmezdi., yakın zamanda JAMA'daki bir başyazıda haklı olarak işaret edildiği gibi. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2766651
Ayrıca, Ab Osterhaus tarafından (diğerleri arasında) 'öldürücü virüs' olarak tanıtılan domuz gribine karşı Pandemrix aşısının daha yakından incelendiğinde keşfedildi. Şimdiye kadarki en iyi huylu grip virüslerinden biri olmak, bizi büyük bir telaş ve endişe verici dikkatsizliğe karşı uyarmalı . Ancak görünüşe göre politikacılar, yöneticiler, birçok akademisyen - ve evet, birçok doktor da - sağır ve tarihin onlara öğretmesi gereken derslere kör .
Son olarak, yüksek eğitimli hanımefendilerin ve beyefendilerin - hukuk bilimcileri, etikçiler ve filozoflar, Roland Pierik, Marcel Verweij, Gert van Dijk, Brigit Toebes ve Martin Buijsen gibi kişilerin - önce konuya iyice dalmalarını önermek isterim. aşıyı gerçek aşı faşistleri gibi zorla Hollanda halkının kollarına itmeye çalışın . Henüz değerini, etkililiğini ve güvenliğini uzaktan kanıtlamamış bir aşının eleştirel olmayan propagandası, güvenlik ve etkinliklerini kanıtlamış olan ve aslında herhangi bir aşı türünü kategorik olarak reddeden insanların eline geçen diğer aşıların kullanımına son derece zararlıdır. aşılama.
Çeviri Sott.net
Jan B. Hommel, Hollandalı bir nörologdur. Blogu burada bulunabilir .
Bahsettiğimiz aşı budur. RNA'nın yapı taşları olan bazı nükleositleri değiştirerek stabilize edilen bir haberci RNA'ya (mRNA) dayanır, böylece mRNA vücut tarafından çok hızlı parçalanmaz. Bu mRNA, virüsün en immünojenik parçası olan SARS-CoV-2 virüsünün başak proteinini kodlar. Virüsün ACE2 reseptörüne bağlanarak bir hücreye girmesine izin veren bu başak proteinidir. Daha sonra, bu mRNA, daha sonra mRNA'yı ifade eden küçük parçacıklar yoluyla (kas) hücrelerine sokulur ve virüsün 'başak proteini', virüsün zarında olduğu gibi kendi hücre zarına yerleştirilir. . Orada, bağışıklık sistemi hücreleri tarafından tanınır ve böylece bağışıklık tepkisi tetiklenir. Bu aşılama tekniği yenidir ve daha önce hiç kullanılmamıştır.
Makalenin özetinin ' Sonuçlar ' bölümünde şu şekildedir: " İki doz BNT162b2 rejimi , 16 yaş ve üzeri kişilerde Covid-19'a karşı% 95 koruma sağladı. Ortalama 2 ay boyunca güvenlik, diğerlerine benzerdi. viral aşılar. " Bu, iki aydan uzun bir süre boyunca bu aşının güvenliği hakkında hiçbir şey bilmediğimiz anlamına gelir. Bu veriler sadece mevcut değil.
Bir ilacın veya aşının etkisine bakan herhangi bir çalışmada, çalışmaya kimin katılmasına izin verildiğini ve özellikle kimin olmadığını bilmek önemlidir. Bu, araştırmanın iç geçerliliği için, ama özellikle dış geçerlilik için önemlidir. 'İç geçerlilik', ilacın veya aşının araştırmaya katılmayan kişiler için ne ölçüde etkili olduğunu, ancak araştırmadaki katılımcıların özellikleri açısından karşılık gelen bir terimdir. Genel olarak, durumun böyle olduğu varsayılabilir.
Bununla birlikte, daha önemli olan, 'dış geçerlilik' kavramıdır: Çalışmanın bulgularının, özellikleri olmayan kişiler için de geçerli olup olmadığı sorusu. araştırmaya katılanların özelliklerine karşılık gelir. Başka bir deyişle, ilaç veya aşının, çalışma katılımcıları için olduğu gibi, çalışma katılımcılarının özelliklerinden farklı özelliklere sahip kişiler için de işe yaradığı düşünülebilir mi? Bilimsel araştırma sonuçlarını pratikte uygulamadan önce cevaplanması gereken soru her zaman budur. Kısaca: Bu bilimsel araştırmanın sonuçları önümde konsültasyon odasında oturan hasta için geçerli mi? Bu genellikle durum böyle değildir.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(04)17670-8/fulltext
Lütfen unutmayın, bunlar muhtemelen SARS-CoV-2 virüsü ile enfeksiyondan korkan ve aşı olmak isteyen kişilerdir ! Bu nedenle, bu yaklaşım çeşitli yönlerden eleştirilmiştir çünkü 'dışlama kriterleri' çok geniş bir şekilde tanımlanmıştır ve araştırmacılar, kimi dahil ettikleri ve çalışmaya kimi dahil etmedikleri konusunda büyük bir özgürlüğe sahipti. Artık SARS-CoV-2 virüsü ile bir enfeksiyonun bir sonucu olarak ciddi hastalık ve ölüm riskinin yaşla birlikte arttığı ve aynı zamanda birden fazla altta yatan durumu olan kişilerde önemli ölçüde daha yüksek olduğu varsayılabilir, bu da 'komorbidite' terimi ile özetlenmiştir .
Bir sonraki sormamız gereken şey şu : Çalışmayı kim tasarladı, yönetti, analiz etti ve yayınladı? Cevap oldukça açık: üretici. Bu, Pfizer / BioNTech tarafından tasarlanan, yürütülen, analiz edilen, yayınlanan ve ücreti ödenen bir çalışmadır. Bağımsız bir veri ve güvenlik komitesinin verileri görebiliyor olması bunu değiştirmez, çünkü araştırmanın tasarımında, katılımcıların seçiminde, kullanılan istatistiklerde veya yayında söz hakkı yoktur.
John Ioannidis , 2006 yılında PLoS'de yayınlanan anıtsal yayını ' Neden En Yayımlanmış Araştırma Bulguları Yanlış ' adlı eserinde , ' Sonuç 5'de bir kez daha işaret etti :
" Bilimsel bir alandaki mali ve diğer çıkarlar ve önyargılar ne kadar büyükse, araştırma bulgularının doğru olma olasılığı o kadar azdır. "
https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.0020124
Çalışmanın birincil ve ikincil son noktaları:
Tıbbi bir çalışmadaki birincil ve ikincil 'son noktalar', denenen ilacın etkili olup olmadığını belirlemek için kullanılan bir semptom veya semptom dizisidir. Örneğin, kalp krizlerini önlemek için tasarlanmış bir ilaç durumunda, 'birincil son nokta' göğüs ağrısı olabilir. Deneme katılımcılarından herhangi biri denemeler sırasında göğüs ağrısı çekerse, 'son noktaya' ulaşırlar ve denemeden çıkarılırlar. Göğüs ağrısı geliştiren (denemenin bir sonucu olarak değil, buna rağmen) ve olmayanların sayısı hakkındaki bu veriler, daha sonra ilacın etkinliğini ve güvenliğini belirlemek için kullanılacaktır.
Pfizer aşısı ile ilgili çalışmanın birincil 'son noktası' şu şekilde tanımlanmıştır:
'RT-PCR üzerinde pozitif bir sonucun onaylanmasıyla COVID-19'un başlangıcı' Daha
önce kapsamlı bir şekilde tartışıldığı ve olabileceği için, COVID-19 tanısında RT-PCR testlerinin güvenilmezliğini burada tartışmayacağım. ortak bilgi olarak kabul edilmelidir . Bunu daha önceki blog yazımda kapsamlı bir şekilde tanımlamıştım, bu testin klinik uygulamadaki düşük performansı şimdi birkaç iyi yürütülen bilimsel çalışmada açıklandı.
https://www.janbhommel.com/post/de-verduistering
Daha da önemlisi, COVID-19'u nasıl tanımladıklarıdır. Tanım aşağıdaki gibidir:SARS-CoV-2 virüsü için pozitif bir RT-PCR sonucu ile birlikte bu semptomlardan birinin COVID-19'u teşhis etmek için yeterli olduğunu lütfen unutmayın . Bir belirti yeterliydi . Çalışma, COVID-19'lu kişilerin kaç semptomu olduğunu veya bu belirti veya semptomların ne kadar şiddetli olduğunu belirtmiyor. Bu çalışma aynı zamanda bu şikayet ve semptomların diğer (viral) ajanlarını da aramamıştır, en az bir çalışma COVID-19'dan şüphelenildiğinde genellikle şikayetleri ve semptomları açıklayabilecek başka (viral) ajanların olduğunu öne sürmektedir. 50 kişiden oluşan bu çalışmada, 5 kişi nihayetinde SARS-CoV-2 virüsü için RT-PCR'de pozitif bir sonuç elde etti, ancak 6 kişi influenza A veya B için RT-PCR'de pozitif bir sonuç aldı.
Çalışmadaki COVID-19 tanımı söz konusu olduğunda, bunların istisnasız genel olarak semptomlar olduğunu söylemeye gerek yok. pratisyen bir parasetamol almayı ve bir battaniyenin altına girmeyi tavsiye ederdi. İstisnasız, bunlar insanların genellikle bir doktora bile başvurmadıkları semptomlardır. Bu nedenle, COVID-19 teşhisinin bu şekilde tanımlanmasının ne kadar alakalı olduğu çok şüphelidir.
Bununla birlikte, ikincil bir sonuç ölçüsü de vardı ve bu 'şiddetli COVID-19'un ortaya çıkmasıydı. Burada da önemli olan tek sonuç ölçütünün şu olduğunu açıklamaya gerek yoktur: SARS-CoV-2 virüsüne karşı bir aşı, insanları hastaneden ne ölçüde uzak tutabilir, aşı yoğun bakıma kabulü ne ölçüde engelleyebilir ve aşı, insanların ölmesini ne ölçüde önleyebilir? enfeksiyon ? Bunlar en önemli sonuç ölçütleri, hepsi bununla ilgili. Buna daha sonra geri döneceğim.
Bir sonraki adım özellikleri ve kişilerin özellikleri bakmak elbette edildi çalışmaya dahil. Öncelikle katılımcıların yaşı. SARS-CoV-2 aşısı ile ilgili bu araştırmadaki katılımcıların neredeyse% 58'i 16 ile 55 yaşları arasındaydı. Bu yaş grubu, bu araştırmadaki katılımcıların neredeyse 2 / 3'ü, enfeksiyondan korkacak çok az şeyi var. SARS-CoV-2 virüsü ve bu nedenle bir aşının onlar için çok az değeri vardır. SARS-CoV-2 virüsünün Enfeksiyon Ölüm Oranı hakkında şu anda bilinenlerle, yaşa göre ayrılmış olan bu insanları çalışmaya dahil etmenin etik olup olmadığı bile merak edilebilir. Buna daha sonra geri döneceğim.
Bakımevlerinde ve yaşlılarda bulunan kişiler aşılanırsa, altta yatan bir rahatsızlığı olan kişilerin yüzdesi, Pfizer / BioNTech aşısı ile ilgili çalışmaya katılanlar. Bu grup insandaki komorbiditenin % 20 yerine% 80 çizgisinde ve belki daha da yüksek olmasından korkuyorum . Bu çalışmanın bakım evlerindeki insanlar ve yaşlılar için dış geçerliliği bu nedenle oldukça sınırlıdır, çünkü araştırmaya katılmayanlar tam olarak bu kişilerdir. Ve SARS-CoV-2 enfeksiyonundan korkan ve etkili ve güvenli bir aşıdan en çok kazanımı olanlar tam da bu insanlardır.
Çok yakın zamanda, SARS-CoV-2 virüsünün yaşa özgü Enfeksiyon Ölüm Oranı (IFR) hakkında bir makale yayınlandı. Burada, SARS-CoV-2 virüsü enfeksiyonunun IFR'si farklı yaş gruplarına ayrılmıştır. Bu tür araştırmaların tuzakları ve tuzakları vardır , ancak şu anda elimizdeki mevcut en iyi verilerdir.
Bu çalışmadan 16 ile 55 yaşları arasındaki yaş grubunun korkacak çok az şey olduğunu ifade eden iki grafiği kullanacağım. SARS-CoV-2 virüsü: 35-54 yaş grubundaki IFR'nin en yüksek tahmini% 0,4'tür, ancak çoğu tahmin% 0,1 ile% 0,2 arasındadır. Daha genç yaş grupları için, IFR çok daha düşüktür ve çocuklar için İnfluenzadan bile daha düşüktür.
Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl 100-150 çocuk, çocuklar arasındaki SARS-CoV-2 virüsünden tek haneli ölümlere kıyasla çok büyük bir sayı olan İnfluenzadan ölüyor . Respiratuvar Sinsitiyal Virüs (RS virüsü) ile bir enfeksiyon bile, çocuklar arasında SARS-CoV-2 virüsünün şimdiye kadar yapamayacağından çok daha fazla ölüme neden olur. https://lci.rivm.nl/richtlijnen/rsv-infectie
https://www.volksgezondheidenzorg.info/onderwerp/sterfte/cijfers-context/huidige-situatie#node-relatieve-sterfte-naar-leeftijd-en-geslacht
Etkili bir aşının daha fazla (hafif) yan etkiye sahip olması şaşırtıcı olmamalıdır. Bağışıklık sistemi harekete geçirilir ve bu, en iyi şekilde çalmaya başlayan bir senfoni orkestrasıyla karşılaştırılabilir. Pek çok farklı hücre, T hücreleri ve B hücreleri aktive olur, aynı zamanda birçok başka hücre ve tüm bu hücreler, virüsün kendisiyle enfeksiyonla da ortaya çıkabilen grip benzeri semptomlara yol açan sitokin adı verilen sinyal maddeleri üretir.
Bunlar nispeten hafif ve geçici yan etkiler olmasına rağmen, yan etkilerin derecesindeki bu farklılıklar çalışmanın körlüğünü tehlikeye atmaktadır. Enjeksiyondan pek çok yan etki yaşayan kişilerin aşıyı aldıklarını varsaymaları ve bu nedenle baş ağrısı, kas ağrısı ve öksürük gibi spesifik olmayan şikayetleri COVID-19'a atfetme olasılığının daha düşük olması ve bu nedenle akla yatkın ve hatta mantıklıdır. bunları rapor et. Her iki gruptaki hangi şikayetlerin COVID-19 şüphesine yol açtığı ve bu şikayetlerin ne sıklıkta ve ciddi olduğu açıklanmadığı için bu daha da zor.
COVID-19'a sahip olan ve aşıyı alan kişilerin, COVID-19 teşhisi konan plasebo grubundaki kişilere göre ortalama olarak çok daha fazla ve daha ciddi şikayetler bildirdiği ortaya çıkarsa, bu aşılanmış olduğunun bir göstergesi olacaktır. grup daha hafif şikayetleri COVID-19'un bir ifadesi olarak yorumlamadı ve bu nedenle bildirmedi. Ek olarak, araştırmacılar aşıyı kimin aldığına ve kimin almadığına 'kör' olsalar da, yan etkilerin kaydedilmesine 'kör' değillerdi ve bu, birisini test edip etmeme kararını etkilemiş olabilir. Aşı veya plasebo uygulayanların da 'kör' olmadığını belirtmek isterim. Bu nedenle soru, araştırmacılarla ne ölçüde etkileşime girdikleridir.
Yan etkilere gelince, ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir enfeksiyonu önlemek için insanların bir aşıdan bu kadar hafif şikayetleri olması tamamen haklı. Ve durumun bu olup olmadığını merak edebilirsiniz. Plasebo alan 21.728 kişi arasındaki ölüm oranı tam olarak ... sıfır!
Bunlar, SARS-CoV-2 virüsüne karşı aşının yukarıda açıklanan birincil sonuç ölçütü üzerindeki etkisinin sonuçlarıdır. Nitekim aşılanan grupta hafif ve özgül olmayan şikayetlerin olma olasılığı% 95 daha düşüktür. Bununla birlikte, bence bu, sıfır değeri olan alakasız bir sonuç ölçüsüdür . Bir aşı nispeten hafif şikayetleri önlemek mümkün olduğu ölçüde - olarak da hafif grip, soğuk ya da gastroenterit ile görülür - aşı olurken, hiçbir değeri Bence olduğunu edilir onaylanan ve bu verilere dayanarak yetkili. Sonuç olarak, plasebo grubundaki bu şikayetleri olan 169 kişiyi ve aşılanan gruptaki 9 kişiyi ilgilendiriyor.Lütfen aklınızda bulundurun! Tekrar söyleyeyim, yukarıda belirtildiği gibi bu spesifik olmayan şikayetlerden sadece biri COVID-19'un klinik tanısını vermek için yeterliydi.
Elbette aşının 'şiddetli COVID-19'u ne ölçüde önleyebileceğini bilmek isterim. Maalesef, makalede bundan bahsedilmiyor ve makalenin ekinde onu aramam gerekiyor. Aşının 2. dozundan 7 gün sonra bakarsanız, plasebo grubunda dört ve aşılanmış grupta bir şiddetli COVID-19 vakası olduğu görülmektedir.
Bununla birlikte, önemli bir nokta, plasebo grubundaki kaç kişinin gerçekte SARS-CoV-2 virüsü ile enfeksiyon geçirdiğini bilmememizdir. Paralel bir çalışma olarak kolaylıkla gerçekleştirilebilecek şey, plasebo grubundaki kaç kişinin, çalışma döneminde SARS-CoV-2 virüsü ile gerçekte bir enfeksiyon geçirdiğini tahmin etmek için antikor geliştirdiğini haritalamaktır. insanların hangi oranının hala enfeksiyon kapma riski altında olduğu. Ancak, bu yapılmadı ve bence bu, bu çalışmanın önemli bir eksikliğidir. Mümkün olduğunca çok aşı satmak isteyen üreticinin bakış açısından anlaşılması kolaydır. Bunu göstermek onun çıkarına değilSARS-CoV-2 virüsü ile enfekte oldukları için insanların büyük bir kısmı artık aşılarına ihtiyaç duymuyor.
Ayrıca, yazarların bu rakamlara dayanarak " aşı aracılı hastalık geliştirme " nin "teorik" olasılığının ihmal edilebilir olduğunu söylemeye cesaret etmeleri son derece çarpıcı buluyorum . Hastalığın bu kadar düşük sıklığıyla, bu çok erken bir sonuçtur, çünkü nadir görülen bir fenomendir.
Aşının güvenliği:
Yazarlar aşının güvenliği hakkında ne yazıyor? Söz konusu yan etkinin 10.000 aşıdan 1'inden (% 0.01) daha sık meydana gelmesi durumunda, ilgili bir yan etkinin keşfedilme olasılığının% 83 olduğunu söylüyorlar. Bu aynı zamanda otomatik olarak, bu tür bir ters yan etkinin bu sıklıkta tespit edilmeme olasılığının% 17 olduğu anlamına gelir. Daha seyrek yan etkiler veya daha sonraki bir aşamada ortaya çıkan yan etkiler elbette bu araştırmada bulunamaz.
Özellikle rahatsız edici bulduğum ve NEJM editörlerinin bunu neden onayladığını anlamıyorum, makalenin yazarlarının, aşının güvenliği ve etkinliğini bağlamında değerlendirmenin (etik olarak) haksız olacağını iddia etmeleridir. çift kör çalışmaya devam etmek. Bu, plasebo grubunu da aşılamayı amaçladıklarını gösterir. Bunu yapmak , aşıya herhangi bir ciddi yan etki atfetme olasılığını kesin olarak ortadan kaldıracaktır . Bu sorumluluk ulusal makamlara verilmiş olsa bile, herhangi bir sorumluluk bağlamında doğrudan aşı üreticisinin çıkarına hizmet eder.
Tek kör ve Enfeksiyon Fatality Oranı beri neden orijinal kurulumunda çalışmaya devam etmek etik olmaz kırmak niye ek olarak, acaba (IFR) ait olup olmadığını Çalışmaya katılanların çok düşüktür ve soru kalıntıları aşı onlara fayda sağlayacaktır. Uzun vadede çalışmanın araştırma sorusu budur.
Her şeyden önce merak ettiğim şey, Pfizer / BioNTech'in 12 yaşın altındaki çocukları SARS-CoV-2 virüsüne karşı bir araştırma bağlamında aşılamanın etik olduğunu düşünmesinin nedenidir, bu enfeksiyona yol açmayan veya zar zor yapan bir enfeksiyondur. hildren hasta. Artı, ondan ölme olasılıkları neredeyse sıfırdır. Th Çocukların SARS-CoV-2 virüsü enfeksiyonundan ölme olasılığı, muhtemelen İnfluenza virüsünün neden olduğu bir enfeksiyondan ölme olasılığından daha düşüktür.
Yazarlar tartışmada tekrar çok ileri gidiyorlar ve korkarım ki bu cümle, doğrudan Pfizer / BioNTech'in PR departmanından geliyor ve şunu belirterek: " Güvenlik ve etkililiğin 11 aydan kısa bir süre sonra titiz bir şekilde gösterilmesi ... "
Ancak, hiçbir şey 'titiz 'Henüz ispatlandı, sonuçlar bir göstergeden başka bir şey değil, nihai sonuçlar yıllar alacak.
Son sonuç nedir?
Bir aşının etkinliği ve güvenliğiyle ilgili doğru bir çalışmanın yanıtlaması gereken ilgili sorular şunlardır:
- Pfizer / BioNTech aşısının hastaneye kabul sayısı, yoğun bakıma kabul sayısı ve ölüm oranı üzerindeki etkisi nedir?
- Aşının, bu durumda iki aydan uzun bir süre için uzun vadeli etkinliği nedir?
- Bu durumda iki aydan daha uzun bir süre aşının uzun vadeli güvenliği nedir?
- Uzun vadede de görülebilen ve bu araştırmanın gerekli süre ve güce sahip olmadığı otoimmün bozukluklar gibi daha nadir fakat muhtemelen ciddi yan etkiler hakkında ne biliyoruz?
- Aşı, bulaşma zincirini kırabiliyor, yani virüsün bir kişiden diğerine bulaşmasını engelleyebiliyor mu?
Şu anda piyasaya sürülen şey, daha önce görülen hiçbir şeye benzemeyen, kullanılan aşının güvenliği ve etkililiğine ilişkin yalnızca minimum veri ile büyük bir aşı deneyidir. Birkaç yıl içinde bu yeni mRNA tekniğinin güvenli ve etkili bir aşıya yol açtığı sonucuna varılması oldukça olasıdır, ancak böyle bir sonuç şu anda son derece erken ve son derece riskli . Acele ve dikkatsizlik sonucu büyük kazalar ilk kez meydana gelmezdi., yakın zamanda JAMA'daki bir başyazıda haklı olarak işaret edildiği gibi. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2766651
Ayrıca, Ab Osterhaus tarafından (diğerleri arasında) 'öldürücü virüs' olarak tanıtılan domuz gribine karşı Pandemrix aşısının daha yakından incelendiğinde keşfedildi. Şimdiye kadarki en iyi huylu grip virüslerinden biri olmak, bizi büyük bir telaş ve endişe verici dikkatsizliğe karşı uyarmalı . Ancak görünüşe göre politikacılar, yöneticiler, birçok akademisyen - ve evet, birçok doktor da - sağır ve tarihin onlara öğretmesi gereken derslere kör .
Son olarak, yüksek eğitimli hanımefendilerin ve beyefendilerin - hukuk bilimcileri, etikçiler ve filozoflar, Roland Pierik, Marcel Verweij, Gert van Dijk, Brigit Toebes ve Martin Buijsen gibi kişilerin - önce konuya iyice dalmalarını önermek isterim. aşıyı gerçek aşı faşistleri gibi zorla Hollanda halkının kollarına itmeye çalışın . Henüz değerini, etkililiğini ve güvenliğini uzaktan kanıtlamamış bir aşının eleştirel olmayan propagandası, güvenlik ve etkinliklerini kanıtlamış olan ve aslında herhangi bir aşı türünü kategorik olarak reddeden insanların eline geçen diğer aşıların kullanımına son derece zararlıdır. aşılama.
Çeviri Sott.net
Jan B. Hommel, Hollandalı bir nörologdur. Blogu burada bulunabilir .
Leave a Comment